Gemeinsam analysieren wir Ihre Prozesse, identifizieren Potenziale und schaffen nachhaltige Lösungen – für mehr Effizienz, Compliance und Erfolg.
- Begleitung der Produktentwicklung bis zur Kommerzialisierung und Lifecycle-Management
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen (Laborprozesse,QM-/QS-Prozesse, etc.)
- Projektbegleitung bei Gerätequalifizierungen
- Überarbeitung und Anpassung bestehender Systeme (z. B. Dokumentenmanagement, Gerätemanagement) zur Sicherstellung der Konformität mit neuen regulatorischen Anforderungen
- Implementierung/Optimierung von Deviation- und/oder Change Control Management-Prozessen
- Detaillierter Review von Batch-Herstelldokumenten
- Interims Quality Manager
- Leitung QS
- Durchführung von internen Audits / Selbstinspektionen (GLP, GMP)
- Durchführung von externen Audits (z.B. Lohnhersteller)
- Organisation, Vorbereitung, Koordination und Begleitung von behördlichen Inspektionen inkl. Erstellung eines Maßnahmenplans bei Bedarf
- Erstellung und Überarbeitung von kontrollierten Dokumenten (SOPs, Qualifizierungsdokumente, Herstellanweisungen, Checklisten, Formulare, etc.)
- Inhaltliche Überprüfung hinsichtlich Compliance, Struktur/Aufbau und Stringenz
- „Verschlankung“ von Dokumentenmanagement-Systemen
- Basis- und Refresherschulungen (GLP, GMP)
- Gerätequalifizierungen
- Themen auf Anfrage